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2021-09-06

8月CDE藥審分析,73個化藥1類新藥獲受理,生物藥新藥申報數量再創新高,恒瑞、信達…

導讀:獨家!8月CDE藥品審評情況分析報告

看點:

8月藥審中心受理總量為1093個。

8月73個化藥1類新藥品種獲CDE受理,其中IND申請68個。

8月有88個1類治療用生物制品受理號獲得承辦,其中58個國產新藥申請,18個進口。

8月新增68個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。


根據藥智數據最新統計,2021年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1093個,達到2021年申報數量的峰值,超越今年1月的1059個;其中化藥受理705個,中藥受理189個,生物制品受理199個(其中包含2個體外診斷試劑);2021年1-8月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。


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圖一 2021年1-8月CDE藥品受理情況

數據來源:藥智數據、藥智咨詢整理


以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。


化藥審評情況


8月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有705個,與上月申報數量基本一致,主要申請類型仍舊以補充申請為主,占化藥申請量的44%,有310個受理號,數量較7月的366個受理號有所降低,其次為仿制申請,受理號173個,較7月129個仿制受理號顯著提升,新藥申請數量與上月基本一致,共有受理號105個;2021年1-8月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。 


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圖二 2021年1-8月CDE化藥各申請類型受理情況

數據來源:藥智數據、藥智咨詢整理


1.化藥1類國產申報情況


8月CDE受理化藥國產1類新藥共計73個(按受理號計),其中是IND申請68個,剩余5個受理號暫未在CDE審評中心中新報任務中查詢到相關數據,涉及35個品種30家企業;下表為7月新承辦的1類國產新藥。


表一 2021年8月新承辦的化藥1類國產新藥

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注:排隊序號截止至2021年09月01日。


2.化藥1類進口藥品申報情況


8月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦,其IND申請包含19個受理號,僅1個NDA申請,涉及15個品種14家企業;下表為8月新承辦的1類進口新藥。


表二 2021年8月新承辦的化藥1類進口新藥

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注:排隊序號截止至2021年09月01日


ICP-189片


ICP-189片是諾誠健華為了治療實體腫瘤而開發的具有全球自主知識產權的1類新藥,是一種強效口服SHP2變構抑制劑,全球還無同靶點的藥物上市。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發揮作用,可調節細胞增殖和存活, ICP-189可以通過抑制SHP2來抑制多條RTK信號通路,有潛力成為廣譜抗癌藥物;還可以通過抑制SHP2恢復Th1免疫功能(主要介導細胞免疫應答)和活化T細胞,進而激活腫瘤微環境中的免疫應答,與PD-1抗體有協同作用。ICP-189主要用于治療多種實體瘤,可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法,旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。


GH21膠囊


GH21是勤浩醫藥自主開發的,具有全球知識產權的小分子SHP2抑制劑,具有極強的生物活性,且對多種SHP2點突變體有效。SHP2是世界上首個被發現的促癌磷酸酶,不僅介導RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等細胞生長、存活關鍵的信號通路傳導,還介導腫瘤免疫逃逸信號,因此SHP2可以在腫瘤靶向與腫瘤免疫中發揮雙重作用。體內外的研究表明,GH21對SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相關的靶點無顯著影響,脫靶風險低;同時代謝性質優異,口服生物利用度高,且安全性良好,具有較大的安全窗,是一個極具開發潛力的小分子抗腫瘤藥物。


CPI-818片


口服用CPI-818片是全球首個進入到臨床開發階段的ITK抑制劑,擬用于復發/難治性T細胞淋巴瘤。CPI-818能夠強效抑制ITK激酶并具有高度選擇性且不影響正常T細胞的增殖以及免疫反應,在美國、韓國、澳大利亞進行的首次人體臨床試驗中,已經顯示出了確切的療效和良好的安全性及耐受性;在劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。在劑量遞增階段,接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治療的7例PTCL-NOS患者中,有2例患者達到了緩解。其中1例PTCL-NOS患者達到持續15個月的完全緩解(CR),1例患者出現持續5個月的經確認的部分緩解(PR)并在PR期間成功接受同種異體移植。


Ricolinostat


Ricolinostat是一種選擇性靶向HDAC6(組蛋白去乙酰化酶6)的口服小分子抑制劑藥物,由美國Regenacy Pharmaceuticals公司主推。該藥在美國正在進行糖尿病性周圍神經病變(DPN)的II 期臨床試驗研究的同時,本草瑞生將在中國同步推進該藥物針對另一適應癥——化療誘導的周圍神經病變(CIPN)的研究。CIPN是癌癥化療藥物的潛在神經毒性引起的嚴重副作用,影響60%以上的癌癥患者;在化療期間發生CIPN常常導致需要減少劑量或停止化療,影響患者生存率。而且,CIPN會產生較長期的影響,大約20%-30%的患者在化療結束后一年或更長時間內仍存在CIPN。Ricolinostat通過抑制HDAC6,能夠增加微管蛋白的乙酰化,促進線粒體轉運到神經元外周末端,為神經纖維提供并維持必要的能量和營養,從而逆轉CIPN的癥狀,且能刺激表皮內神經纖維(IENFs)的再生,恢復神經纖維功能,從根本上緩解和治療CIPN。


Difelikefalin注射液


Korsuva(difelikefalin)注射液 CR845,是一款“first-in-class” κ阿片受體(KOR)激動劑,靶向外周神經系統,直接抑制產生瘙癢的外周神經元的活性,因而可以用于緩解由于多種原因造成的瘙癢。美東時間2021年08月23日,Cara Therapeutics和Vifor Pharma聯合宣布,美國FDA已經批準Korsuva(difelikefalin)上市,用于治療接受透析的慢性腎病(CKD)成人患者的中重度瘙癢;是美國FDA批準的第1個也是唯一1個治療血液透析成人患者慢性腎臟病相關瘙癢(CKD-aP)的藥物。


中藥審評情況


8月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號較7月有顯著升高,共計189個,新藥申報數量有所降低為2個,補充申請顯著升高,共有184個,新增1個進口和2個進口再注冊受理號;2021年1-8月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。


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圖三 2021年1-8月CDE中藥各申請類型受理情況

數據來源:藥智數據、藥智咨詢整理


8月共2個中藥1類創新藥受理號獲得承辦,均為IND申請;下表為8月新承辦的中藥1類創新藥。


表三 2021年8月新承辦的中藥1類創新藥

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注:排隊序號截止至2021年09月01日


生物制品審評情況


8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計199個,新藥79個,較上月上升16個,補充申請86個,進口31個,進口再注冊3個;2021年1-8月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。


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圖四 2021年1-8月CDE生物制品各申請類型受理情況

數據來源:藥智數據、藥智咨詢整理


8月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦,其中臨床試驗申請54個,上市申請1個,目前仍有3個尚未進入相應序列排隊待審或CDE審評中心尚未公示排隊待審情況;下表為8月新承辦的生物制品1類創新藥。


表四 2021年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥

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注:排隊序號截止至2021年09月01日。


8月有18個1類治療用進口生物制品受理號獲得承辦,均為臨床試驗申請,目前均已進入相應序列排隊待審;下表為8月新承辦的進口生物制品1類創新藥。


表五 2021年8月新承辦的進口治療用生物制品1類新藥

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注:排隊序號截止至2021年09月01日。


按一致性評價申報品種情況


8月新增68個按一致性評價要求進行申報的受理號和195個視同受理號。(篇幅限制僅展示一致性信息,視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫);2021年1-8月一致性評價受理數量詳見圖五;表六為8月新增一致性評價受理號信息。


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圖五 2021年1-8月一致性評價受理數量

數據來源:藥智數據、藥智咨詢整理


表六 2021年8月新增一致性評價受理數據

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注:排隊序號截止至2021年09月01日。


數據來源:藥智藥品注冊與受理數據庫