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2021-09-13

【藥咖君】42款新藥獲批臨床,雙抗藥物大爆發!普米斯生物、康方生物、齊魯制藥…

導讀:一周新藥臨床動態

看點:

1、42個新藥申請獲得臨床試驗默認許可,包括23個國產1類新藥

2、CDE新受理30個新藥(38個受理號)的臨床試驗申請

3、苑東生物首個自主研發1類生物藥獲批臨床!

4、多款雙抗獲批臨床,來自齊魯制藥、普米斯生物、康方生物…


藥智數據顯示,本期(9月1日至9月10日)有42個新藥獲批臨床(67個受理號);涉及26款國產新藥,16款進口新藥,更多動態如下:

 

新藥臨床申請·新獲批

 

本期,42個新藥(67個受理號)獲得臨床試驗默示許可,包括23個國產1類新藥。獲批臨床的創新藥包括多種組合雙特異性抗體、靶向HER2的ADC、CTLA-4單抗、靶向NGF單抗、白介素22-Fc融合蛋白、FGFR4小分子抑制劑、KRAS小分子抑制劑、肺炎疫苗、中藥新藥等,適應癥包括腸易激綜合征,男性勃起功能障礙,類風濕性關節炎、疼痛、肝衰竭、睡眠呼吸暫停、高鉀血癥,以及肝細胞癌、食管癌、子宮內膜癌、肺癌、腎細胞癌、甲狀腺癌、乳腺癌等腫瘤。


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數據來源:藥智數據


1、普米斯生物兩款雙特異性抗體新藥獲批臨床


PM8001注射液是普米斯生物開發的一款PD-L1/TGF-β雙特異性抗體。此前,該產品已在中國獲批臨床,擬開展針對肺癌等晚期腫瘤的臨床研究。目前,普米斯生物正在晚期實體腫瘤受試者中開展1期臨床試驗,及考察初步療效的2a期臨床試驗。此次PM8001再次獲批臨床,擬開發用于晚期肺癌。


PM1003注射液普米斯生物開發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。這類產品可以通過結合PD-L1來阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同時還能激活4-1BB下游免疫活化信號,促進免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。這種雙靶向機制有望極大增強候選藥的抗腫瘤療效。此次PM1003獲批臨床,擬開發用于晚期惡性實體瘤。


2、三款PD-L1/4-1BB雙抗獲批臨床


三款靶向PD-L1/4-1BB雙特異性抗體獲批臨床,包括普米斯生物的PM1003、維立志博的LBL-024和齊魯制藥的QLF31907。


截至目前,國內已有多款PD-L1/4-1BB雙抗或PD-1/4-1BB雙抗進入臨床階段,除本次獲批的三款外,還有科望生物的ES101,基石藥業的NM21-1480,以及百利藥業四抗:GNC-039、GNC-038、GNC-035,信達生物靶向PD-1/4-1BB雙抗IBI319。


3、AK112注射液


AK112是康方生物自主研發的一款PD-1/VEGF雙特異性抗體。此前,AK112已在中國、澳大利亞等國家開展了劑量爬坡和擴展的1期臨床研究。2021年5月,康方生物又分別開展多項單藥或聯合用藥的臨床試驗,適應癥涵蓋非小細胞肺癌、復發性卵巢癌、婦科腫瘤等。此次該產品再次獲批臨床,擬開發用于廣泛期小細胞肺癌。


4、注射用BJ-005


BJ-005是博際生物開發的一種重組雙功能融合蛋白,可同時靶向PD-L1和TGF-β,通過靶向免疫檢查點和調節腫瘤細胞生長的細胞因子途徑,從而抑制腫瘤生長,達到癌癥治療的目的。2021年6月,BJ-005在美國獲批臨床,成為博際生物第2款獲FDA臨床許可的自主研發產品。此次,該產品在中國獲批臨床,擬開發用于晚期實體瘤。


5、HBM4003注射液


和鉑醫藥1類新藥治療用生物制品HBM4003注射液兩項新適應癥獲批臨床,分別為晚期肝細胞癌和其他實體瘤、晚期惡性實體瘤。HBM4003是全人源的抗 CTLA-4 重鏈抗體,與傳統抗體相比,重鏈抗體(HCAb)分子量更小,具有更好的組織穿透潛力;還可通過顯著增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC),特異性地清除腫瘤微環境中高表達CTLA-4的Treg細胞。臨床前研究表明,該產品具有更強的抗腫瘤活性、差異化的藥代動力學和藥效動力學特征。


6、EP-9001A注射液


EP-9001A注射液為苑東生物首個自主研發的1類生物藥,是一種全新作用機制的人源化單克隆抗體藥物,靶向人神經生長因子(NGF)。它通過選擇性靶向結合并抑制NGF,阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進入脊髓和大腦,具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮痛藥不同的作用機制。臨床前研究顯示,EP-9001A注射液對多種疼痛模型均有顯著鎮痛效果,起效劑量低,鎮痛效果強效持久。EP-9001A注射液本次獲批的臨床研究適應癥為骨轉移癌痛。目前國內外尚無同類產品獲批上市。


7、注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白


F-652(注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白)是億帆醫藥子公司億一生物開發的1類創新生物藥,為利用基因工程技術通過CHO細胞表達的重組人白細胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白。據悉,該產品完全模擬人體白介素22的活性機理,Fc片段大大延長了白介素22的半衰期,在藥物療效方面具有顯著提升。截至目前,F-652已在全球范圍內完成了5項臨床研究,F-652還曾獲得FDA授予治療GvHD的孤兒藥資格。此次F-652獲批開展的臨床研究為一項F-652聯合常規方案治療慢加急性肝衰竭的2期臨床試驗。


8、ABSK-011膠囊


ABSK-011膠囊是和譽醫藥自主研發的一款FGFR4口服小分子抑制劑。研究表明FGFR4受體的過度激活與多種癌癥(尤其肝細胞癌)的生長、增殖、存活密切相關,通過抑制FGFR4的活性阻滯相關信號傳導,有望達到抑制腫瘤生長的療效。此前,該藥已獲批針對晚期惡性腫瘤的臨床試驗,本次獲批適應癥為,FGF19過表達的晚期或不可切除肝細胞癌。


9、HMPL-453酒石酸鹽片


HMPL-453是一種潛在同類最佳高選擇性高效小分子抑制劑,對FGFR1/2/3的抑制作用IC50處于低納摩爾水平。HMPL-453在FGFR異常活化的腫瘤模型中展現出的強效抗腫瘤活性。目前,該產品已在中國啟動了晚期惡性間皮瘤的2期臨床試驗,以及針對晚期肝內膽管癌患者的2期研究。此次HMPL-453在中國獲批臨床,擬開發適應癥為:聯合化療或抗PD-1單抗用于晚期實體腫瘤患者。


10、TNP-2092膠囊


TNP-2092是一款多靶點偶連分子,通過抑制RNA聚合酶、DNA解旋酶和拓撲異構酶IV三個重要靶點實現殺菌作用,具有更強的殺菌活性和更低的耐藥頻率。該化合物最初由Cumbre研發,2009年4月Cumbre宣布破產,丹諾醫藥收購了該公司。2019年11月,TNP-2092在中國獲得臨床試驗默示許可,用于治療肝硬化高血氨癥和肝性腦病。此次,該產品新適應癥獲批臨床,擬開發用于腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)的治療。


11、YL-15293 片


YL-15293是上海瓔黎藥業開發的一種KRAS小分子抑制劑,通過與KRAS G12C突變蛋白中的半胱氨酸共價結合將KRAS G12C突變體鎖死在失活狀態來發揮作用。本次獲批開展YL-15293片治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗。值得一提的是,此前該藥已在美國獲批臨床研究,YL-15293將在中美同步開展臨床試驗。


12、注射用DN1508052-01


DN1508052-01是迪諾醫藥開發的一款高效的小分子Toll樣受體8(TLR8)激動劑,用于癌癥免疫治療。此前,DN1508052-01已先后在美國和中國獲批臨床。其中,該產品已在中國獲批開展臨床研究的適應癥為:用于治療在標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤。此次DN1508052-01再次獲批臨床,擬開發用于晚期惡性實體瘤。


13、JYP0061片


JYP0061是嘉越醫藥開發的一款1類小分子新藥,此次為該產品首次在中國獲批臨床,擬用于自身免疫性疾病如中重度類風濕性關節炎(RA)。


14、AK3280乳膏


AK3280 是由基因泰克研發的是一種小分子藥物。2020年07月,由上海愛科百發生物醫藥技術有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗,用于治療特發性肺纖維化。本次獲批新適應癥:病理性瘢痕。


此外,此次獲得臨床試驗默示許可的1類新藥還有:北京賽特明強醫藥的ST-1703片,擬用于治療HER2陽性晚期實體瘤(包括腦轉移瘤);魯抗醫藥的CMS203片,擬用于治療男性勃起功能障礙;南京愛德程醫藥的AL8326片,擬用于治療晚期惡性實體瘤;阿諾生物的AN0025片,擬用于治療局部晚期或局部復發食管癌;以及吉林天衡藥業的中藥1類新藥芹槐膠囊,適應癥為清熱消積,利濕化濁,用于痛風伴高尿酸血癥患者的長期治療;北京厚成醫藥的中藥1類新藥HC001顆粒,適應癥:清熱利濕、健脾止瀉,用于治療小兒急性水樣腹瀉(濕熱證),癥見大便水樣或蛋花樣糞便,或夾少量黏液,或伴有腹痛、惡心、嘔吐、口渴、食欲不振、煩躁哭鬧,或伴發熱等。


新藥臨床申請·新受理

 

本期,CDE新受理30新藥(38個受理號)臨床申請。其中,26個品種(34個受理號)為國產新藥,4個品種(4個受理號)為進口新藥,更多動態如下:


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數據來源:藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源:藥智網、企業公告等網絡公開信息